Маркировка лекарственных средств

С 1 февраля 2017 года, согласно постановлению Правительства РФ №62 от 24.01.2017, начат эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками медицинских лекарственных препаратов. Целью внедрения маркировки является противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

тобы реализовать эксперимент, разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой стала Федеральная налоговая служба.

Опыт с экспериментом по внедрению маркировки меховых изделий показывает, что вслед за проводимым тестированием эффективности системы учёта и выяснением её технических возможностей, следует внедрение обязательной маркировки.

Рекомендуемые товары

Ручной маркиратор EBS-260 HandJet

Ручной маркиратор JetStamp 792 MP

Сканер штрих-кода Zebex Z-3010

Сканер штрих-кода Mercury CL-600

Весь ассортимент маркираторов

Постановление об этом уже подписано премьер–министром РФ Д.А. Медведевым и предусматривает переход на обязательную маркировку и учёт оборота лекарственных препаратов с 1 января 2018 года.

Основные цели, заявленные разработчиками этой информационной системы, включают в себя:

Пресечение фальсифицированного производства лекарств
Борьба с незаконным ввозом и оборотом медицинских препаратов
Противодействие недобросовестной конкуренции
Приведение производства лекарственных средств к единому стандарту и унификация
Отслеживание процесса поставок и распределения лекарств
Контроль за препаратами, попадающими под госзакупки

Сканирование штрих-кода, через мобильный телефон

Конструкция кпаковки лекарственных средств

На период эксперимента:

До 1 января 2018 года маркировка упаковок с лекарственными препаратами осуществляется на добровольной основе, но все участники оборота лекарственных средств должны быть готовы к её внедрению. Приоритетным направлением в проводимом эксперименте являются препараты, входящие в перечень лекарств по государственной программе «7 нозологий». В этот список входят семь орфальных (редких) заболеваний, закупка лекарственных средств для лечения которых осуществляется за счёт бюджета Российской Федерации.

Список этих заболеваний:

Последствия трансплантации органов или тканей
Гемофилия
Гипофизарный нанизм
Рассеянный склероз
Муковисцидоз
Болезнь Гоше
Злокачественные новообразования кроветворной и лимфоидной тканей (хронический миелолейкоз)

Сканирование штриш-кода через ТСД с упаковки лекарственный

Всего, к этой группе орфальных заболеваний относится 24 редких болезни, споры о включении их всех в перечень заболеваний, требующих государственной закупки лекарств для лечения, ведутся постоянно и эта проблема касается 11 557 пациентов (по данным на январь 2017 года), из которых 6761 это дети.

С 1 июля 2019 года введена регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.

С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для лекарственных препаратов, входящих в перечень высокозатратных нозологий.

2019 год является последним периодом добровольного включения в общегосударственную программу маркировки лекарственных препаратов.

С 2020 года указанная инициатива приобретает обязательный характер. В тестовый период фармацевтический бизнес не накладывает штрафные санкции и другую ответственность.

Кого это коснётся после введения обязательной маркировки

Сканирование маркировки сканером штрих-кода

Маркировка предусматривает нанесение на упаковку двухмерного штрихового кода, и предприятиям производителям лекарственных препаратов медицинского назначения придётся позаботиться о дополнительном оборудовании для печати и регистрации контрольных знаков, о специальном программном обеспечении для создания их базы данных и передачи информации об этом в государственную информационную систему. Оператором этой системы является Федеральная налоговая служба России.

Торговые организации, аптеки, медицинские центры, поликлиники, фельдшерские пункты и прочие лечебные и торговые учреждения, являющиеся субъектами оборота лекарственных препаратов, также должны будут быть оснащёнными считывателями двухмерных кодов и специализированным программным обеспечением. Во всех случаях, когда вводится обязательная маркировка и учёт оборота товаров того или иного назначения, вся ответственность за выполнение возложенных на субъект, участвующий на рынке, обязанностей возлагается на него самого. Не выполнение данных условий может повлечь серьёзные санкции со стороны надзирающих органов.

Система маркировки лекарственных препаратов

Росздравнадзор вводит систему маркировки лекарственных препаратов для защиты граждан от приобретения ими поддельных лекарств и незаконно ввезенных медицинских препаратов. Доступ к информации о каждом лекарственном препарате получит неограниченный круг лиц — считывание кода будет осуществляться при помощи приложения на мобильном гаджете.

Специально настроенная система обеспечивает автоматический взаимообмен информацией с ЕГРЮЛ, госреестром лекарственных средств, межведомственными базами («Честный ЗНАК», «Лицензирование») и системами регионального контроля оборота продукции медицинского назначения.

Также будут контролироваться сроки годности препаратов и регулироваться своевременное списание.

Росздравнадзор: маркировка лекарственных препаратов и регистрация в ИС МДЛП

Для включения в программу маркировки лекарственных препаратов необходимо зарегистрироваться на сайте честныйзнак.рф. Для этого учредитель (директор, собственник) бизнеса должен получить усиленную квалифицированную электронную подпись — данное требование распространяется и на резидентов, и на зарубежные предприятия, ведущие торговлю в России. Получить подпись можно в сертифицированных удостоверяющих центрах Минсвязи, перечень которых находится на интернет-странице Министерства.

Сведения, содержащиеся в УКЭП, должны быть идентичны данным, внесенным в ведомственные реестры. Информация о руководителе, ИНН предприятия не может отличаться от данных, содержащихся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП или РАФП.

Проверка правильности данных для начала работы в системе Росздравнадзора по маркировке лекарственных препаратов осуществляется на официальном сайте ФНС.

Маркировка лекарственных препаратов, QR-код

Обратите внимание, что при обнаружении несоответствия ошибки в реестрах корректируются, а при неверном занесении сведений требуется полное переоформление.

Начинать работу с маркировкой препаратов невозможно без лицензии на производство фармацевтических средств и/или на куплю-продажу. На странице Минпромторга РФ можно уточнить момент включения выданной лицензии. Если разрешительные документы были выданы госорганами в рамках делегации полномочий по лицензированию, то информация находится на портале Росздравнадзора. При отсутствии документов в государственном реестре, нужно обратиться в выдававший их орган.

При осуществлении фармацевтической деятельности в обязательном порядке регистрируется одна коммерческая точка. Действительный адрес фиксируется в федеральной адресной базе и имеет уникальный идентификатор. Проверить адрес можно на сайте ФИАС.

Если производство расположено за границей или бизнес является представительством зарубежного юр. лица, тогда разрешительные документы необходимо запросить в Росздравнадзоре и приложить к документам, собранным согласно требованиям к участию в добровольном проекте по маркировке лекарственных препаратов. Бланк анкеты можно скачать на электронном портале Минздрава.

Какие компоненты системы маркировки и учёта потребуются:

Сканеры штрихкода.
Специальное программное обеспечение, интегрированное в Федеральную информационную систему.
Принтеры этикеток для печати самоклеящегося штрихкода, в случае невозможности напечатать его на упаковке или товарной этикетке.

Начатый в феврале 2017 года эксперимент закончится 31 января 2018 года. И те участники рынка лекарственных препаратов, которые успеют заранее приспособиться и освоить новую систему маркировки до её обязательного использования, окажутся в выигрышном положении, относительно своих конкурентов.