Москва
+7 (495) 123 38 46
Санкт‑Петербург
+7 (812) 678 96 03
Саратов
+7 (8452) 69 44 16
Белгород
+7 (472) 225 71 58
Нижний Новгород
+7 (831) 435 15 93
Екатеринбург
+7 (343) 227 99 68
Ставрополь
+7 (652) 25 76 01
Астрахань
+7 (512) 22 91 80
карта
Все города
Мессенджеры:
Мессенджеры:
Обратный звонок
Товары Разделы Статьи
Обратный звонок
/FAQ/Маркировка лекарств

Маркировка лекарств

Маркировка – что это и для чего она нужна?

С 1 июля 2019 года начинается первый этап маркировки лекарственных средств – нанесения на их упаковку QR-кода с уникальной информацией о товаре. В эксперименте, инициированном Правительством РФ, который начался с августа 2017 года, приняли участие предприниматели, осуществляющие производство лекарств, их хранение, импорт, реализаторы лекарственных средств (оптовики, крупные торговые сети, мелкие аптечные пункты).

Маркировка необходима для реализации качественных лекарственных препаратов, чтобы минимизировать количество подделок, защитить производителей от фальсификации, исключить количество «двойников» лекарств с истекшим сроком годности. Маркированные по новым правилам товары позволят увеличить количество налоговых поступлений в бюджет: вся информация о препаратах аккумулируется в единой информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП), таким образом реализовать «теневые» схемы сокрытия доходов от продаж станет значительно труднее.

Маркировка была прописана законодательно ещё в 2017 году – в Федеральном законе «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ, позднее - в Постановлении Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62» и «Методических рекомендациях при проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации».

Мы уже упомянули о первом этапе маркировки - всего же их планируется провести три - с 1 июля до 1 октября, далее - с октября до конца года и с 1 января 2020 года.

По какому принципу будут маркироваться лекарства?

На 1 этапе производителям и всем остальным участникам аптечного рынка необходимо зарегистрироваться в системе «Маркировка» на сайте www.ЧЕСТНЫЙзнак.рф и в системе МДЛП для идентификации лекарственных средств по 7 высокозатратным нозологиям (заболеваниям, для лечения которых используются бесплатные для пациентов жизненно важные препараты).

Среди заболеваний:

  • злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им ткани;
  • гемофилия;
  • муковисцидоз (поражения желёз внешней секреции, тяжелые нарушения органов дыхания);
  • болезнь Гоше (нарушение липидного обмена в организме);
  • гипофизарный нанизм (задержка роста органов и тканей);
  • реабилитация после трансплантации органов, тканей;
  • рассеянный склероз

С 1 октября до конца года должны быть промаркированы все жизненно важные препараты, с 1 января 2020 года – всех лекарственные средства без исключения.

Как проходит маркировка?

После регистрации на сайте Честный знак и системе МДЛП, предприниматель приобретает Усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) для регистрации и входа в систему маркировки, она выдаётся на электронных ключах. Для работы с электронной подписью производителю необходимо заранее позаботиться об установке криптографического программного обеспечения.

Вся информация на упаковке препарата наносится в виде QR-кода с зашифрованным серийным номером, GTIN (глобальным идентификационным номером торговой единицы), датой истечения срока годности, номером серии, идентификатором ключа, кодом проверки для обеспечения криптографической защиты информации. Для печати QR-кода предпринимателям необходимо специальное оборудование для маркировки и нанесения криптографической защиты.

Сведения о выпускаемой продукции предприниматель отправляет в ИС МДЛП. Так как препарат занесён в единую систему, его путь отслеживается от момента производства до покупки в торговой сети:

  • при отгрузке лекарственных препаратов на складе;
  • при приёмке продукции в аптечном пункте в информационную систему отправляется уведомление и указываются коды принятого товара. Код, указанный в документе отгрузки, должен совпадать с кодом на упаковке.

Если товар выбыл из оборота (реализован, отпущен по льготному рецепту, использован для оказания медицинской помощи), данные также отправляются в ИС МДЛП.

Для работы в системе оборота лекарственных средств необходима специальная программа 1С: Розница. Аптека. Для считывания информации при приёмке и реализации товара используются двумерные сканеры штрихкодов – они считывают, как линейные, так и двумерные, QR-коды, в том числе повреждённые, замятые, плохо пропечатанные. Для крупных аптечных сетей целесообразно приобрести терминалы сбора данных – они фиксируют информацию в памяти устройства и передают её в программу 1С.

Для реализации лекарственных препаратов необходима онлайн-касса с обновлённой версией прошивки: при печати кассовых чеков в них необходимо указание кода маркировки

Что уже показал эксперимент?

В эксперименте по маркировке препаратов, продолжающемся уже более 2 лет в рамках реализации приоритетного госпроекта «Лекарства. Качество и безопасность», приняли участие более 1200 предпринимателей. Они промаркировали свыше 4 миллионов лекарств, которые продаются в розничной сети. Подлинность лекарственных средств можно проверить с помощью специально разработанного мобильного приложения.

Многих владельцев и дистрибьютеров аптечного бизнеса, особенно из регионов волнует вопрос – не будут ли потребители испытывать недостаток лекарственных препаратов? (ведь непромаркированные средства в продажу не поступят, а маркировать их из-за недостаточного развития электронных технологий и слабой материальной базы не всегда представляется возможным). Законодатели заверяют: перебоев с лекарствами не должно, ведь переход на новую систему будет проходить поэтапно и для крупного, среднего и малого бизнеса, исходя из особенностей, конкретного региона, будут предложены индивидуальные условия приобретения необходимого для этого оборудования.

Популярные товары

Поделитесь ссылкой в социальных сетях!